Uno studio di fase III randomizzato ha valutato la radioterapia di tutto il cervello ( WBRT ) nella terapia di prima linea del linfoma primario del sistema nervoso centrale ( PCNSL ) dopo un follow-up mediano di 81.2 mesi.
I pazienti con nuova diagnosi di linfoma primario del sistema nervoso centrale sono stati randomizzati ad alte dosi di chemioterapia a base di Metotrexato ( HDMTX ) da sola o seguita da radioterapia dell’intero cervello.
Si è ipotizzato che l'omissione della radioterapia panencefalica non avrebbe compromesso la sopravvivenza globale ( OS; endpoint primario ), utilizzando un disegno di non-inferiorità, con un margine di 0.9.
Nella popolazione per-protocol ( n=320 ), la radioterapia panencefalica ha prolungato in modo non-significativo la sopravvivenza libera da progressione ( PFS, mediana 18.2 vs 11.9 mesi, hazard ratio, HR=0.83, P=0.14 ) e in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione dall’ultima chemioterapia a base di Metotrexato ad alto dosaggio ( 25.5 vs 12.0 mesi, HR=0.65, P=0.001 ), ma senza prolungamento della sopravvivenza globale ( 35.6 vs 37.1 mesi, HR=1.03, P=0.82 ).
Nella popolazione intent-to-treat ( n=410 ), c'è stato da parte della radioterapia panencefalica un prolungamento sia della sopravvivenza libera da progressione (15.4 vs 9.9 mesi, HR=0.79, P=0.034 ) sia della sopravvivenza libera da progressione dall’ultima chemioterapia basata su Metotrexato ad alto dosaggio ( 19.4 vs 11.9 mesi, HR=0.72, P=0.003 ), ma non della sopravvivenza globale ( 32.4 vs 36.1 mesi, HR=0.98, P=0.98 ).
In conclusione, anche se non è stata fornita la prova statistica di non-inferiorità per quanto riguarda la sopravvivenza globale, i risultati non hanno indicato alcun peggioramento della sopravvivenza globale senza radioterapia panencefalica nella terapia di prima linea del linfoma primario del sistema nervoso centrale. ( Xagena2015 )
Korfel A et al, Neurology 2015:84;1242-1248
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