Lo studio LNH03-6B era uno studio randomizzato di fase 3 che ha valutato l'efficacia di Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone ( R-CHOP ) di prima linea somministrati ogni 2 settimane ( R-CHOP14 ) o 3 settimane ( R-CHOP21 ) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) di età compresa tra 60 e 80 anni con un punteggio aaIPI ( indice prognostico internazionale aggiustato per età ) maggiore o uguale a 1.
È stato implementato un programma prospettico di follow-up a lungo termine alla fine di questo studio.
Gli endpoint primari erano la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e la sopravvivenza globale ( OS ).
Pattern di ricaduta, PFS e OS dopo la prima progressione ( PFS2 e OS2 ) erano endpoint secondari.
Nello studio LNH03-6B, 304 e 296 pazienti sono stati assegnati a ricevere rispettivamente 8 cicli di R-CHOP14 o R-CHOP21.
I dati di follow-up a lungo termine sono stati studiati per 256 dei 384 pazienti ( 67% ) ancora vivi all'analisi primaria.
Con un follow-up mediano di 10.1 anni, 213 pazienti sono progrediti e 140 pazienti sono deceduti senza progressione.
La sopravvivenza libera da progressione a 10 anni è stata del 40.4%. La sopravvivenza globale a 10 anni si è basata su 302 decessi ed è stata stimata al 50%.
Dei 213 pazienti, 105 ( 49% ) sono progrediti dopo la terapia di seconda linea e 77 sono deceduti senza una seconda progressione ( 36% ).
La sopravvivenza PFS2 a 1 anno e la sopravvivenza OS2 a 1 anno sono state stimate rispettivamente al 37.9% e al 55.8%.
10 anni dopo la randomizzazione, i risultati dei pazienti trattati per linfoma diffuso a grandi cellule B erano simili in termini di sopravvivenza senza progressione e sopravvivenza globale tra i gruppi RCHOP-14 e R-CHOP21.
La progressione o la recidiva hanno portato a una prognosi sfavorevole dopo la chemioterapia di seconda linea nell'era pre-cellule CAR-T.
In questa popolazione sono giustificati nuovi approcci nei trattamenti di prima linea e alternativi nei trattamenti di seconda linea. ( Xagena2022 )
Camus V et al, Blood Adv 2022; 6: 6169-6179
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