Lo studio multicentrico, prospettico di fase 2 Australasian Leukaemia & Lymphoma Group NHL29 è stato condotto per valutare l'aggiunta di Ibrutinib ( Imbruvica ) a R-mini-CHOP ( R-CHOP a dose attenuata; Rituximab, Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone ) nei pazienti di età superiore o uguale a 75 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) di nuova diagnosi.
Il trattamento consisteva in sei cicli di 21 giorni di Ibrutinib- Rituximab-mini-CHOP seguiti da due cicli di 21 giorni di Rituximab-Ibrutinib.
Gli endpoint coprimari erano la modalità di somministrazione e la sopravvivenza globale ( OS ) a 2 anni. La dose totale relativa mediana e l'intensità di dose relativa media per l'intero regime sono state entrambe del 97%.
Con un follow-up mediano di 35.5 mesi, la sopravvivenza globale a 2 anni è stata del 68% con una sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) a 2 anni del 60.0%.
La sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione mediane sono state rispettivamente di 72 mesi e 40 mesi.
Il tasso di risposta complessivo è stato del 76% ( 61/79 ) dei pazienti, con un tasso di risposta completa del 71% ( 56/79 ).
Si sono verificati decessi in 34 pazienti su 79 ( 43% ), di cui 17 per malattia progressiva e 5 correlati al trattamento.
Nel complesso, il 67% dei pazienti ha manifestato almeno 1 evento avverso grave. Gli eventi avversi più comuni sono stati infezioni e diarrea, la maggior parte di grado 1-2.
In entrambe le misure della qualità di vita correlate alla salute, si è verificato un miglioramento nelle scale funzionali e dei sintomi, nel punteggio di classificazione dello stato di salute mediano e nella scala analogica visiva mediana nei responder nel tempo.
In conclusione, questo studio ha dimostrato che l'aggiunta di Ibrutinib a Rituximab-mini-CHOP è sia realizzabile che efficace nei pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B. ( Xagena2024 )
Verner E et al, Blood Adv 2024; 8: 5674-5682
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