Uno studio randomizzato internazionale di fase 3 ha dimostrato che l'aggiunta di Rituximab ( MabThera ) alla chemioterapia può rappresentare un nuovo standard per il trattamento di bambini e giovani adulti con nuova diagnosi di linfoma a cellule B in forma aggressiva.
Dalla ricerca è emerso che la combinazione di Rituximab con la chemioterapia ha prolungato la sopravvivenza libera da eventi ( EFS ) e la sopravvivenza globale ( OS ) tra i pazienti con linfoma non-Hodgkin maturo di alto grado, ad alto rischio.
Sono stati studiati 328 pazienti che erano stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere Rituximab in combinazione con la chemioterapia o la sola chemioterapia.
Lo studio ha coinvolto l'European Intergroup for Childhood Non-Hodgkin Lymphoma e il Children’s Oncology Group, e ha interessato 12 Paesi.
La sopravvivenza libera da eventi era l'endpoint primario. In base ai dati dello studio FAB/LMB96 era stata prevista una sopravvivenza EFS a 3 anni dell'84%.
Il follow-up mediano è stato di 39.9 mesi ( 40.9 mesi nel gruppo chemioterapia più Rituximab e 39.1 mesi nel gruppo chemioterapia ).
In totale, ci sono stati 38 eventi: 10 nel gruppo Rituximab più chemioterapia e 28 nel gruppo chemioterapia.
Tre pazienti in ciascun gruppo sono deceduti per eventi tossici e 2 pazienti in ciascun gruppo avevano una malattia refrattaria primaria.
La sopravvivenza libera da eventi a 3 anni è risultata in linea con quanto previsto nel gruppo chemioterapia ( 82.3%; IC 95%, 75.7-87.5 ), ma era più elevata nel gruppo Rituximab più chemioterapia ( 93.9%; IC 95%, 89.1-96.7 ).
La sopravveivenza globale ( OS ) è stata del 95.1% ( IC 95%, 90.5-97.5 ) nel gruppo Rituximab - chemioterapia rispetto all'87.3% ( IC 95%; 81.2-91.6 ) nel gruppo chemioterapia.
Durante la prima infusione di Rituximab, l'incidenza delle reazioni correlate all'infusione è stata del 33.3%; tuttavia, l'incidenza è diminuita significativamente dal 3.7% al 9.6% durante le successive infusioni.
Gli eventi avversi più frequenti sono stati neutropenia febbrile ( 91.7% per tutti i pazienti; 90.8% per il gruppo chemioterapico contro 92.6% del gruppo Rituximab e chemioterapia ), stomatite ( 77.5% complessivo; 75.2% per il gruppo chemioterapico versus 79.6% per il gruppo Rituximab e chemioterapia ) e infezione ( 54.0% complessivo; 49.0% per il gruppo chemioterapico rispetto al 58.6% del gruppo Rituximab e chemioterapia ).
Nel gruppo Rituximab e chemioterapia, l'incidenza di eventi avversi di grado 4 o superiore è stata del 37.7% contro il 32.7% nel gruppo chemioterapico.
Questo studio ha dimostrato che l'aggiunta di Rituximab alla chemioterapia è risultata efficace nei bambini e negli adolescenti con linfoma non-Hodgkin a cellule B mature, ad alto rischio, di grado elevato, con remissione completa a lungo termine nel 95% dei pazienti. ( Xagena2020 )
Fonte: The New England Journal of Medicine, 2020
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