Uno studio di fase 2 ha valutato l'attività e la sicurezza di Ibrutinib ( Imbruvica ), un inibitore della tirosin-chinasi di Bruton ( BTK ), più Rituximab ( MabThera ) negli adulti con linfoma follicolare precedentemente non-trattato.
I pazienti hanno ricevuto Ibrutinib una volta al giorno 560 mg ininterrottamente più Rituximab una volta a settimana 375 mg/m2 per 4 settimane a partire dalla settimana 1 ( braccio 1, n = 60 ) o dalla settimana 9 ( dopo un lead-in con Ibrutinib di 8 settimane ) per esplorare i biomarcatori ( braccio 2, n = 20 ).
L'endpoint primario era il miglior tasso di risposta globale ( ORR ).
L'età media dei pazienti era di 58 anni; la maggior parte aveva un ECOG performance status di 0 ( 74% ) e malattia in stadio III/IV ( 84% ).
A un follow-up mediano di 34 mesi nel braccio 1 e di 29 mesi nel braccio 2, i tassi di risposta globale sono stati dell'85% [ intervallo di confidenza ( IC ) al 95%: 73-93 ] e del 75% ( IC al 95%: 51-91 ), rispettivamente, con risposte complete nel 40% e nel 50%.
La durata mediana della risposta non è stata raggiunta in nessuno dei due bracci.
A 30 mesi i tassi di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza complessiva sono stati rispettivamente del 67% e del 97% ( braccio 1 ) e del 65% e del 100% ( braccio 2 ).
Gli eventi avversi più comuni sono stati: affaticamento, diarrea e nausea. Eventi ematologici, emorragici e cardiaci di grado superiore ( grado 3/4 ) si sono verificati raramente.
In conslusione, Ibrutinib più Rituximab è risultato attivo e tollerato come prima linea nel linfoma follicolare. ( Xagena2020 )
Fowler NH et al, Br J Haematol 2020; 189: 650-660
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