Nell'ambito di uno studio di fase 1 o 2, una coorte di espansione a braccio singolo ha stabilito l'efficacia e la sicurezza della monoterapia con Mosunetuzumab ( Lunsumio ) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) recidivante / refrattario ( R/R ) ( trattato con 2 o più linee precedenti di terapia ).
Mosunetuzumab per via endovenosa è stato somministrato con dosaggio step-up del ciclo ( C ) 1 per l'attenuazione della sindrome da rilascio di citochine ( CRS ): C1 giorno ( D ) 1: 1 mg; C1D8 2mg; C1D15 e C2D1: 60 mg; C3+D1: 30mg.
Il ricovero in ospedale non era obbligatorio.
I pazienti con risposta completa ( CR ) hanno completato il trattamento dopo C8; quelli con risposta parziale o malattia stabile hanno continuato il trattamento per un totale di 17 cicli.
L'endpoint primario era il tasso di risposta completa ( migliore risposta ), valutato rispetto a un tasso di risposta completa di controllo storico ( 20% ) da parte di una struttura di revisione indipendente.
Sono stati arruolati 88 pazienti ( 73.9% linfoma diffuso a grandi cellule B de novo; 26.1% linfoma follicolare trasformato ); tutti avevano ricevuto in precedenza una terapia con antracicline e anti-CD20.
La risposta complessiva e i tassi di risposta completa sono stati rispettivamente del 42.0% e del 23.9%; il tasso di risposta completa non ha raggiunto la significatività statistica rispetto al controllo storico ( P=0.36 ).
Il tempo mediano alla prima risposta è stato di 1.4 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 3.2 mesi.
Il tasso di risposta completa in 26 pazienti che avevano ricevuto in precedenza una terapia CAR-T è stata pari al 12%.
La sindrome da rilascio di citochine è risultato essere uno degli eventi avversi più comuni ( 26.1% dei pazienti ); prevalentemente di grado 1-2 e principalmente in C1.
In tutto 4 pazienti ( 4.5% ) hanno interrotto Mosunetuzumab a causa di eventi avversi.
Mosunetuzumab ha dimostrato una notevole efficacia e un profilo di sicurezza gestibile nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante / refrattario, compresi quelli precedentemente sottoposti a terapia CAR-T. ( Xagena2023 )
Bartlett NL et al, Blood Adv 2023; 7: 4926-4935
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