I dati di follow-up a 10 anni hanno mostrato che il trattamento con Lenalidomide ( Revlimid ) e Rituximab ( MabThera ) ha continuato a migliorare la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) con esiti durevoli e un profilo di sicurezza gestibile nei pazienti con linfomi non-Hodgkin a cellule B indolenti ( iNHL ) e linfomi a cellule mantellari ( MCL ).
Nella revisione retrospettiva dello studio di fase 2 monocentrico, prospettico, in aperto, l'obiettivo era valutare gli esiti a 5 e 10 anni per i pazienti con linfoma NHL indolente e linfoma mantellare con resistenza al Rituximab ( definita come mancata risposta o progressione della malattia entro 6 mesi di Rituximab o un regime contenente Rituximab ) che erano stati trattati con Lenalidomide e Rituximab per identificare gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione della dose.
A un follow-up mediano di 10.5 anni, la sopravvivenza senza progressione a 5 e 10 anni per tutti i pazienti ( n = 50 ) è stata del 20.0% ( IC 95%, 8-35% ) e del 13% ( IC 95%, 3- 30% ), rispettivamente.
Per quelli con linfoma follicolare ( FL; n = 30 ), i tassi di sopravvivenza senza progressione a 5 e 10 anni erano del 13% per entrambi.
Per i pazienti con linfoma a cellule mantellari, i tassi di sopravvivenza senza progressione a 5 e 10 anni erano del 25% per entrambi.
I tassi di durata della risposta ( DoR ) a 5 e 10 anni per tutti i pazienti sono stati rispettivamente del 27% ( IC 95%, 12-46 ) e del 18% ( IC 95%, 4-40% ).
Per i sottogruppi linfoma follicolare e linfoma a cellule mantellari, i tassi di sopravvivenza libera da progressione a 10 anni erano rispettivamente del 18.1% e del 21.5%.
La durata mediana della risposta per i pazienti che inizialmente avevano risposto al regime di combinazione ( n = 28 ) è stata di 2.1 anni.
I tassi di sopravvivenza globale ( OS ) a 5 e 10 anni sono stati rispettivamente del 58% ( IC 95%, 43-70% ) e del 45% ( IC 95%, 30-58% ).
Inoltre, i tassi di sopravvivenza globale a 5 e 10 anni dal momento in cui i pazienti erano ritenuti resistenti al Rituximab sono stati rispettivamente del 64.0% e del 51.9%.
Per i pazienti con linfoma follicolare, i tassi di sopravvivenza globale a 5 e 10 anni sono stati rispettivamente del 60% e del 40%; i tassi corrispondenti erano del 50% e del 36% per quelli con linfoma mantellare.
Al follow-up di 10.5 anni, 4 pazienti, di cui 4 con linfoma follicolare, 1 con linfoma a cellule mantellari e 1 con linfoma della zona marginale ( MZL ), sono rimasti in remissione completa.
Tre dei 4 pazienti hanno interrotto Lenalidomide all'anno 7.0, 8.8 e 10.1 in remissione completa.
Un paziente con linfoma follicolare ha interrotto lo studio in remissione completa dopo 11.6 anni, ma ha continuato ad assumere Lenalidomide al dosaggio di 5 mg al giorno.
Gli eventi avversi più comuni di grado 1/2 che richiedevano riduzioni della dose sono stati: neuropatia ( n = 3 ) e diarrea ( n = 5 ), che si sono tutti risolti con la riduzione della dose; gli eventi avversi più comuni di grado 3/4 sono stati: neutropenia ( n = 6 ) e riacutizzazione del tumore ( n = 3 ).
Complessivamente, il 4% dei pazienti ha interrotto Lenalidomide a più di 6 cicli di terapia e il 22% ha interrotto Lenalidomide a meno di 6 cicli di terapia.
I pazienti hanno interrotto il trattamento con Lenalidomide a causa di eventi avversi a una mediana di 4.9 mesi ( intervallo, 0.3-25.7 ) dall'inizio della terapia.
L'interruzione del trattamento con Lenalidomide è stata causata da: rash di grado 3/4 ( n = 2 ), dolore addominale di grado 2 ( n = 1 ) e trombocitopenia di grado 3/4 ( n = 2 ).
Un paziente ha interrotto il trattamento dopo 25.7 mesi dall'inizio della Lenalidomide a causa di diarrea persistente. ( Xagena2021 )
Fonte: European Hematology Association ( EHA ) Congress, 2021
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