Nello studio randomizzato di fase II NIVAHL per il linfoma di Hodgkin classico ( HL ) sfavorevole in stadio iniziale, due programmi di quattro cicli di Nivolumab ( Opdivo ), Doxorubicina, Vinblastina e Dacarbazina seguiti da 30 Gy di radioterapia nel sito interessato hanno portato a tassi elevati di remissione completa e una sopravvivenza libera da progressione di 1 anno senza precedenti in 109 pazienti.
E' stata riportata l'analisi finale pianificata condotta 3 anni dopo la registrazione dell'ultimo paziente, inclusi i risultati di sicurezza a lungo termine.
Non sono stati osservati eventi di sopravvivenza dall'analisi primaria e, dopo un follow-up mediano di 41 mesi, la sopravvivenza globale è stata del 100% in entrambi i gruppi di trattamento.
La sopravvivenza libera da progressione è stata rispettivamente del 98% e del 100% nei gruppi di trattamento sequenziale e concomitante con Nivolumab, Doxorubicina, Vinblastina e Dacarbazina.
Alla fine del follow-up, la pressione espiratoria forzata media in un secondo era del 95.5%, la capacità di diffusione media del monossido di carbonio aggiustata per l'emoglobina era dell'82.8% e la frazione di eiezione ventricolare sinistra era nel range di normalità nel 95% dei pazienti.
L'ipotiroidismo che ha richiesto farmaci a lungo termine si è verificato nel 15% dei pazienti, che erano quasi esclusivamente donne ( 87% ).
Non si sono verificati secondi tumori maligni primari e nessun paziente ha richiesto un trattamento con corticosteroidi all'ultimo follow-up.
Il punteggio globale normalizzato della qualità di vita riferito dal paziente misurato dal questionario EORTC QLQ-C30 ( European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 ) è migliorato nel tempo.
Questa analisi di follow-up pre-pianificata del più grande studio di prima linea nel linfoma di Hodgkin anti-PD-1 fino ad oggi ha confermato l'eccezionale efficacia e il profilo di sicurezza relativamente favorevole di questo approccio terapeutico. ( Xagena2023 )
Bröckelmann PJ et al, J Clin Oncol 2023; 41: 1193-1199
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