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Omissione della radioterapia nel linfoma primitivo del mediastino a cellule B: studio IELSG37


Il ruolo della radioterapia di consolidamento nei pazienti con linfoma primitivo del mediastino a cellule B ( PMBCL ) è controverso.

IELSG37, uno studio randomizzato di non-inferiorità, ha valutato se l'irradiazione potesse essere omessa nei pazienti con linfoma primitivo del mediastino a cellule B con risposta metabolica completa ( CMR ) dopo immunochemioterapia di induzione.

L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) a 30 mesi dall'assegnazione casuale. I pazienti con risposta metabolica completa sono stati assegnati in modo casuale a radioterapia di osservazione o di consolidamento ( 30 Gy ).
Con un margine di non-inferiorità del 10% ( ipotizzando una sopravvivenza libera da progressione a 30 mesi dell'85% in entrambi i bracci ), è stata pianificata una dimensione del campione di 540 pazienti con 376 previsti per l'assegnazione casuale.

Gli eventi osservati sono stati notevolmente inferiori alle attese; pertanto, l'analisi dell'endpoint primario è stata condotta quando il 95% o più dei pazienti era stato seguito per 30 o più mesi.

Dei 545 pazienti arruolati, 268 erano in risposta metabolica completa dopo l'induzione e sono stati assegnati in modo casuale all'osservazione ( n=132 ) o alla radioterapia ( n=136 ).

La sopravvivenza libera da progressione a 30 mesi è stata del 96.2% nel braccio di osservazione e del 98.5% nel braccio di radioterapia, con un hazard ratio stratificato di 1.47 e una differenza di rischio assoluto dello 0.68%.

La sopravvivenza globale ( OS ) a 5 anni è stata del 99% in entrambi i bracci. I pazienti non-randomizzati sono stati gestiti secondo le procedure locali. La radioterapia è stata l'unico trattamento nell'86% dei pazienti con punteggio Deauville ( DS ) 4 e nel 57% di quelli con DS 5.

La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale a 5 anni dei pazienti con DS 4 ( rispettivamente il 95.8% e il 97.5% ) non sono state significativamente diverse da quelle dei pazienti assegnati in modo casuale.

I pazienti con DS5 hanno avuto una sopravvivenza libera da progressione e una sopravvivenza globale a 5 anni significativamente peggiori ( rispettivamente il 60.3% e il 74.6% ).

Questo studio, il più grande studio randomizzato sulla radioterapia nel linfoma primitivo del mediastino a cellule B, ha dimostrato esiti favorevoli nei pazienti che hanno ottenuto la risposta metabolica completa, senza alcuna compromissione della sopravvivenza in quelli che hanno omesso l'irradiazione. ( Xagena2024 )

Martelli M et al, J Clin Oncol 2024; 42: 4071-4083

XagenaMedicina_2024



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