Precedenti analisi dello studio di fase 2 KEYNOTE-170 hanno dimostrato un'attività antitumorale efficace e una sicurezza accettabile di Pembrolizumab ( Keytruda ) 200 mg somministrato ogni 3 settimane per un massimo di 35 cicli ( circa 2 anni ) nei pazienti con linfoma mediastinico a cellule B primario ( PMBCL ) recidivante / refrattario ( R/R ) la cui malattia è progredita dopo o che non erano idonei al trapianto autologo di cellule staminali.
Gli endpoint includevano il tasso di risposta obiettiva ( ORR ), la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ) e la durata della risposta ( DoR ) secondo i criteri di risposta del 2007; la sopravvivenza globale ( OS ); e la sicurezza.
In questa analisi finale, la durata mediana del follow-up è stata di 48.7 mesi.
Il tasso di risposta obiettiva è stato del 41.5% ( risposta completa, 20.8%; risposta parziale, 20.8% ).
La durata della risposta mediana non è stata raggiunta; nessun paziente che ha ottenuto una risposta completa ha registrato una progressione al cut-off dei dati.
La sopravvivenza libera da progressione mediana è stata di 4.3 mesi; il tasso di sopravvivenza senza progressione a 4 anni è stato del 33.0%.
La sopravvivenza globale mediana è stata di 22.3 mesi; il tasso di sopravvivenza globale a 4 anni è stato del 45.3%.
Al momento del cut-off dei dati, 30 pazienti ( 56.6% ) hanno avuto eventi avversi correlati al trattamento di qualsiasi grado; i più comuni sono stati: neutropenia, astenia e ipotiroidismo.
Eventi avversi di grado 3/4 correlati al trattamento si sono verificati nel 22.6% dei pazienti; non si è verificato alcun evento avverso di grado 5.
Dopo 4 anni di follow-up, Pembrolizumab ha continuato a fornire risposte durature, con trend promettenti per la sopravvivenza a lungo termine e una sicurezza accettabile nel linfoma mediastinico a cellule B primario recidivante / refrattario. ( Xagena2023 )
Zinzani PL et al, Blood 2023; 142: 141-145
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