Lo studio SAKK 35/10 di fase 2, sviluppato da Swiss Group for Clinical Cancer Research e Nordic Lymphoma Group, ha confrontato l'attività di Rituximab ( MabThera ) versus Rituximab più Lenalidomide ( Revlimid ) nei pazienti con linfoma follicolare non-trattato che necessitano di terapia sistemica.
I pazienti sono stati randomizzati a Rituximab ( 375 mg/m2 per via endovenosa il giorno 1 delle settimane 1-4 e ripetuto durante le settimane 12-15 nei pazienti responder ) oppure Rituximab ( stesso schema ) in associazione con Lenalidomide ( 15 mg per via orale al giorno per 18 settimane ).
L'endpoint primario era il tasso di risposta completa ( CR ) / CR non-confermata ( CRu ) a 6 mesi.
In totale, 77 pazienti sono stati assegnati alla monoterapia con Rituximab e 77 alla combinazione ( 47% punteggio FLIPI [ Follicular Lymphoma International Prognostic Index ] di rischio scarso in ciascun braccio).
Una percentuale significativamente più alta di risposte CR/CRu a 6 mesi è stata documentata nel braccio di combinazione ( 36% vs 25% ) confermata da una revisione di risposta indipendente delle sole scansioni di tomografia computerizzata ( 61% vs 36% ).
Dopo un follow-up mediano di 4 anni, per l'associazione sono stati osservati tassi di CR/CRu a 30 mesi significativamente più alti e sopravvivenza più lunga senza progressione ( PFS ) e tempo al trattamento successivo ( TTNT ).
I tassi di sopravvivenza globale ( OS ) erano simili in entrambi i bracci ( 90% o più ).
Il grado di tossicità 3 o superiore era più comune nel braccio di combinazione ( 56% vs 22% dei pazienti ), rappresentato principalmente da neutropenia ( 23% vs 7% ).
L'aggiunta di Lenalidomide a Rituximab ha migliorato significativamente i tassi di risposta completa / risposta completa non-confermata, sopravvivenza libera da progressione e tempo al trattamento successivo, con una tossicità più alta, ma prevedibile, gestibile.
L'eccellente sopravvivenza globale in entrambi i bracci ha suggerito che le strategie senza chemioterapia dovrebbero essere ulteriormente approfondite. ( Xagena2019 )
Zucca E et al, Blood 2019; 134: 353-362
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