Il rischio di riattivazione del virus dell'epatite B ( HBV ) è stato valutato nei pazienti con linfoma non-Hodgkin ( NHL ) a cellule B con infezione da HBV risolta ( negativo a antigene di superficie dell’epatite B, positivo all’anticorpo core dell'epatite B ) che hanno ricevuto immunochemioterapia contenente Obinutuzumab ( Gazyvaro ) o Rituximab ( MabThera ) negli studi di fase 3 GOYA e GALLIUM.
Il monitoraggio del DNA di HBV è stato effettuato mensilmente fino a un anno dall'ultima dose del farmaco in studio.
In caso di riattivazione di HBV ( confermato, DNA di HBV maggiore o uguale a 29 UI/ml ), è stata sospesa l'immunochemioterapia ed è iniziato il trattamento con analogo nucleotidico o nucleosidico ( NAT preventivo ).
L'immunochemioterapia è stata riavviata se il DNA di HBV non veniva rilevato o la riattivazione non era confermata e interrotta se il DNA di HBV superava 100 UI/ml con NAT.
NAT profilattico è stato concesso a discrezione dello sperimentatore.
Tra i 326 pazienti con infezione da virus HBV risolta, 27 ( 8.2% ) avevano riattivazione di HBV, verificatasi a una mediana di 125 giorni dopo la prima dose.
In 232 pazienti senza NAT profilattico, 25 ( 10.8% ) avevano riattivazione di HBV; tutti hanno ricevuto NAT preventivo.
In generale, 94 pazienti hanno ricevuto NAT profilattico; 2 ( 2.1% ) hanno presentato riattivazione di HBV.
Nessun paziente ha sviluppato epatite correlata a HBV.
All'analisi multivariata di Cox, il DNA di HBV rilevabile al basale è stato fortemente associato a un aumentato rischio di riattivazione ( hazard ratio, HR, 18.22; P minore di 0.0001 ).
NAT profilattico è stato fortemente associato a un rischio ridotto ( HR aggiustato, aHR=0.09; P=0.0018 ).
NAT preventivo guidata dal monitoraggio del DNA di HBV si è dimostrato efficace nel prevenire l'epatite correlata al virus HBV durante l'immunochemioterapia anti-CD20 nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B con infezione da HBV risolta.
Anche la profilassi antivirale è risultata efficace e può essere appropriata per i pazienti ad alto rischio. ( Xagena2019 )
Kusumoto S et al, Blood 2019; 133: 137-146
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