L'analisi primaria di MAGNOLIA, uno studio di fase 2 in aperto, a braccio singolo, multicentrico, ha dimostrato che l'inibitore della tirosina chinasi di Bruton ( BTK ) di nuova generazione Zanubrutinib ( Brukinsa ) ha fornito un tasso di risposta globale ( ORR ) elevato nei pazienti con linfoma della zona marginale recidivante / refrattario ( R/R MZL ), con un profilo di sicurezza / tollerabilità favorevole.
E' stata presentata l'analisi finale di MAGNOLIA, eseguita per caratterizzare la durabilità della risposta e la sicurezza e tollerabilità a lungo termine.
Zanubrutinib 160 mg due volte al giorno è stato valutato in 68 pazienti con linfoma della zona marginale recidivante / refrattario che avevano ricevuto almeno 1 regime diretto anti-CD20.
L'endpoint primario era il tasso di risposta globale ( ORR ) valutato dal Comitato di revisione indipendente ( IRC ).
Gli endpoint secondari includevano il tasso di risposta globale valutato dallo sperimentatore, la durata della risposta ( DoR ), la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ), la sopravvivenza globale ( OS ), la qualità di vita correlata alla salute ( HRQoL ), la sicurezza e la tollerabilità.
Con un follow-up mediano di 27.4 mesi, il tasso di risposta globale valutato dal Comitato di revisione indipendente è stato del 68.2%, con un tasso di durata della risposta libero da eventi a 24 mesi del 72.9%.
La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale a 24 mesi sono state rispettivamente del 70.9% e dell'85.9%.
Il profilo di sicurezza di Zanubrutinib è stato coerente con l’analisi primaria, senza che siano stati osservati nuovi segnali di sicurezza.
Reazioni avverse non-comuni sono state: fibrillazione / flutter atriale ( n=2, 2.9% ) e ipertensione ( n=3, 4.4% ). La neutropenia ( n=8, 11.8% ) è stata l’evento avverso di grado 3 o superiore più comune.
In questa analisi finale di MAGNOLIA, Zanubrutinib ha prodotto risposte cliniche sostenute oltre i 2 anni, con il 73% dei risponder vivi e liberi da progressione.
Zanubrutinib ha continuato a dimostrare un profilo di sicurezza / tollerabilità favorevole con il prolungamento del tempo di trattamento. ( Xagena2023 )
Opat S et al, Blood Adv 2023; 7: 6801-6811
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