Tafasitamab, un anticorpo monoclonale anti-CD19, Fc-modificato, umanizzato, combinato con il farmaco immunomodulatore Lenalidomide ( Revlimid ), è risultato clinicamente attivo con un buon profilo di tollerabilità nello studio di fase II in aperto, a braccio singolo, L-MIND, nei pazienti non-idonei al trapianto autologo di cellule staminali ( ASCT ) con linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) recidivante / refrattario ( R/R ).
Per valutare i risultati a lungo termine, è stata riportata una analisi aggiornata con un follow-up maggiore o uguale a 35 mesi.
I pazienti di età superiore a 18 anni, erano stati trattati con 1-3 precedenti terapie sistemiche ( incluso 1 o più regimi mirati a CD20 ) e performance status ECOG 0-2.
I pazienti hanno ricevuto cicli di 28 giorni di Tafasitamab ( 12 mg/kg per via endovenosa ), una volta a settimana durante i cicli 1-3, poi ogni 2 settimane durante i cicli 4-12.
Lenalidomide ( 25 mg per via orale ) è stata somministrata nei giorni 1-21 dei cicli 1-12.
Dopo il ciclo 12, i pazienti liberi da progressione hanno ricevuto Tafasitamab ogni 2 settimane fino a progressione della malattia.
L'endpoint primario era il miglior tasso di risposta obiettiva ( ORR ).
Dopo un follow-up maggiore o uguale a 35 mesi ( cut-off dei dati: 30 ottobre 2020 ), il tasso di risposta obiettiva è stato del 57.5% ( n=46/80 ), inclusa una risposta completa nel 40.0% dei pazienti ( n= 32/80 ) e una risposta parziale nel 17.5% dei pazienti ( n=14/80 ).
La durata mediana della risposta ( DoR ) è stata di 43.9 mesi ( IC 95%: 26.1-non-raggiunto [ NR ] ); la sopravvivenza globale ( OS ) mediana è stata di 33.5 mesi ( 18.3-NR ); e la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 11.6 mesi ( 6.3-45.7 ).
Non ci sono state tossicità inaspettate. Le analisi dei sottogruppi hanno rivelato risultati di efficacia a lungo termine coerenti nella maggior parte dei sottogruppi di pazienti.
Questo follow-up esteso dello studio L-MIND ha confermato la lunga durata della risposta, una sopravvivenza globale significativa e un profilo di sicurezza ben definito di Tafasitamab più Lenalidomide seguito da Tafasitamab in monoterapia nei pazienti non-idonei al trapianto autologo di cellule staminali con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante / refrattario. ( Xagena2021 )
Johannes Duell et al, Haematologica 2021; Online ahead of print
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