Lisocabtagene maraleucel ( Liso-cel; Breyanzi ) è un prodotto autologo, CD19-mirato, a base di cellule T con recettore chimerico dell’antigene ( CAR-T ) 4-1BB approvato per il linfoma a grandi cellule B ( LBCL ) recidivante / refrattario ( R/R ).
E' stata presentata l'analisi primaria OUTREACH, che ha valutato la sicurezza e l'efficacia del monitoraggio ambulatoriale dopo il trattamento con Lisocabtagene maraleucel presso Centri comunitari negli Stati Uniti. Adulti con linfoma a grandi cellule B recidivante / refrattario dopo due o più precedenti linee di terapia hanno ricevuto Lisocabtagene maraleucel.
Il monitoraggio ambulatoriale rispetto a quello ospedaliero è stato effettuato a discrezione dello sperimentatore.
Gli endpoint primari erano le incidenze di sindrome da rilascio di citochine ( CRS ) di grado superiore o uguale a 3, eventi neurologici, citopenia prolungata e infezioni.
L'efficacia era un endpoint secondario. 82 pazienti hanno ricevuto Lisocabtagene maraleucel ( monitoraggio ambulatoriale, 70%; monitoraggio ospedaliero, 30% ).
Il follow-up mediano è stato di 10.6 mesi.
Nei pazienti ambulatoriali e ricoverati, la sindrome da rilascio di citochine di grado superiore o uguale a 3 si è verificata nello 0% e nello 0% dei pazienti, gli eventi neurologici nel 12% e nel 4%, le infezioni nel 12% e nell'8% e la citopenia prolungata nel 33% e nel 32%, rispettivamente.
Tra i pazienti ambulatoriali, il 25% non è mai stato ricoverato in ospedale dopo l'infusione e il 32% è stato ricoverato in ospedale 72 ore o meno dopo il giorno dell'infusione; il tempo mediano di ospedalizzazione è stato di 5.0 giorni.
La durata mediana dell'ospedalizzazione iniziale dopo Lisocabtagene maraleucel è stata di 6.0 giorni per i pazienti ambulatoriali e di 15.0 giorni per i ricoverati.
Il tasso di risposta oggettiva è stato dell'80%, il tasso di risposta completa è stato del 54% e la durata mediana della risposta è stata di 14.75 mesi.
OUTREACH è il primo e più grande studio a valutare in modo prospettico la terapia con cellule CAR-T con monitoraggio ambulatoriale.
Lisocabtagene maraleucel ha dimostrato un'efficacia significativa con una sicurezza favorevole nei pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivante / refrattario.
I dati supportano la fattibilità della somministrazione di Lisocabtagene maraleucel in siti con monitoraggio ambulatoriale. ( Xagena2024 )
Linhares Y et al, Blood Adv 2024; 8: 6114-6126
XagenaMedicina_2024