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Studio ZUMA-1: esiti a 2 anni di Axicabtagene ciloleucel nel linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario


Axicabtagene ciloleucel ( Yescarta ), una terapia CAR-T ( linfociti T ingegnerizzati con recettori chimerici di antigene ), ha avuto risposte durature in pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario, in base ai dati di un follow-up a 2 anni dello studio di fase 1-2, a singolo braccio, multicentrico, ZUMA-1

Lo studio ZUMA-1 ha arruolato adulti con linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario da 22 Centri negli Stati Uniti e in Israele.
I pazienti hanno ricevuto un regime chemioterapico a base di Fludarabina e Ciclofosfamide, seguito da una singola infusione di Axicabtagene ciloleucel.

Un totale di 119 pazienti sono stati arruolati e 108 hanno ricevuto Axicabtagene ciloleucel; 101 pazienti erano valutabili al follow-up.

Lo studio presentato ha riportato i dati a un follow-up mediano di 27.1 mesi, o circa 2 anni.

A un follow-up di 2 anni, 84 pazienti ( 83% ) avevano una risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore, di questi 59 ( 58% ) erano risposte complete.
Trentanove pazienti ( 39% ) avevano una risposta continua valutata dallo sperimentatore, con una durata mediana della risposta di 11.1 mesi ( intervallo, 4.2 - non-stimabile ).
La sopravvivenza globale mediana non è stata ancora raggiunta ( intervallo, 12.8 - non-stimato ).
I pazienti hanno presentato una sopravvivenza libera da progressione mediana di 5.9 mesi ( IC 95%, 3.3-15.0 ).

Ulteriori eventi avversi gravi sono emersi al follow-up a 2 anni per 4 pazienti, che includevano alterazioni dello stato mentale di grado 3, sindrome mielodisplastica di grado 4, infezione polmonare di grado 3, e 2 episodi di batteriemia di grado 3.
Secondo gli sperimentatori nessuno degli eventi avversi gravi era correlato al trattamento.

Cinquanta pazienti sono deceduti per malattia progressiva mentre erano in studio, con 6 decessi verificatisi durante la prima analisi di follow-up di 1 anno.
Quattro decessi erano correlati ad eventi avversi, 2 di questi erano correlati al trattamento con Axicabtagene ciloleucel.

Questi dati di follow-up a 2 anni dello studio ZUMA-1 hanno indicato che Axicabtagene ciloleucel può indurre risposte durature e una sopravvivenza complessiva mediana superiore a 2 anni.
Questa terapia CAR-T presenta un profilo di sicurezza a lungo termine gestibile nei pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario. ( Xagena2019 )

Fonte: Lancet Oncology, 2019

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