L’associazione tra Rituximab ( MabThera ) e la chemioterapia ha prodotto un miglioramento significativo della sopravvivenza nei pazienti con linfoma follicolare.
Obinutuzumab ( Gazyvaro ) è un anticorpo monoclonale anti-CD20 di seconda generazione.
Uno studio di fase III ha confrontato l’efficacia, coem prima linea, di Obinutuzumab associato alla chemioterapia con il trattamento standard a base di Rituximab nei pazienti con linfoma follicolare con alto carico tumorale.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Obinutuzumab più chemioterapia oppure a Rituximab più chemioterapia.
I pazienti responder al trattamento hanno ricevuto terapia di mantenimento con lo stesso anticorpo per 2 anni ogni 2 mesi.
L’obiettivo primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione ( PFS ).
La randomizzazione ha riguardato 1202 pazienti con linfoma follicolare ( 601 pazienti in ciascun gruppo ).
Dopo un periodo mediano di follow-up di 34.5 mesi ( range 0–54.5 ), l’analisi ad interim pianificata ha dimostrato come il braccio Obinutuzumab abbia ottenuto una significativa riduzione del rischio di progressione rispetto al gruppo Rituximab, e del rischio di recidiva o di mortalità.
La sopravvivenza stimata senza progressione a 3 anni è stata dell’80.0% versus 73.3%.
L'hazard ratio ( HR ) di progressione, recidiva o morte è stato pari a 0.66 ( intervallo di confidenza [ IC ] 95%: 0.51–0.85; p=0.001 ).
Il tasso di risposte è stato simile nei due gruppi ( 88.5% nel gruppo Obinutuzumab e 86.9% nel gruppo Rituximab ).
Il numero di eventi avversi è stato più numeroso nel gruppo Obinutuzumab rispetto al gruppo Rituximab ( 74.6 vs 67.8% ), così come il numero di gravi eventi avversi ( 46.1 vs 39.9% ).
Il numero di decessi correlato al trattamento è risultato simile nei due gruppi ( 4.0% nel gruppo Obinutuzumab e 3.4% nel gruppo Rituximab ).
Il più comune evento avverso era rappresentato dalle reazioni correlate all’infusione che sono state superiori nel gruppo Obinutuzumab ( 353/595 pazienti; 59.3% ) rispetto al gruppo Rituximab ( 292/597 pazienti; 48.9%; p inferiore a 0.001 ).
La nausea e la neutropenia erano eventi comuni.
Nel gruppo Obinutuzumab sono deceduti 35 pazienti ( 5.8% ) e nel gruppo Rituximab 46 ( 7.7% ).
Dallo studio è emerso che l’associazione Obinutuzumab più chemioterapia, seguita da terapia di mantenimento, ha prodotto una maggiore sopravvivenza senza progressione rispetto allo standard a base di Rituximab.
L'associazione Obinutuzumab più chemioterapia ha un profilo di sicurezza inferiore rispetto al trattamento standard. ( Xagena2017 )
Fonte: The New England Journal of Medicine, 2017
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